Prozesse in der pharmazeutischen Industrie
Bulkherstellung
Die Bulkproduktion von festen, halbfesten oder flüssigen Formen setzt die Abbildung von festen Chargengrößen, alternativ zu belegenden Anlagen und des daraus resultierenden Materialflusses voraus. Je nach Modellierung im SAP System müssen mehrere Fertigungsschritte miteinander vernetzt und der Materialfluss (Verfügbarkeitsprüfung und Reichweiten) sauber auf Prozessschrittebene abgebildet werden.
Dabei sind häufig Kampagnen zu erzeugen, um die Fertigung von gleichen Produkten miteinander zu verknüpfen und bei Verschiebung eines Auftrages, alle weiteren Aufträge mit zu verschieben. Hier unterstützt Sie ORSOFT mittels der Funktionalität Kampagnenplanung mit der es möglich ist, sowohl horizontale Kampagnen (gleiches Produkt/gleiche Produktgruppe), als auch vertikale Kampagnen (alle Produkte einer logistischen Kette) zu erzeugen.
Abfüllung
In der Pharmafertigung wird ein Wirkstoff, insbesondere bei flüssigen Darreichungsformen, in verschiedene Volumina und Abfüllformen aufgeteilt, welche dann ihrerseits in verschiedene Verpackungsgrößen (und diese in Länderaufmachungen) aufgeteilt werden.
Um die Produktion effektiv durchzuführen, fasst man Abfüll- und Verpackungsformen in der Planung zu Kampagnen zusammen, die von einem Ansatz bedient werden. Hiermit soll erreicht werden, Rüstkosten zu verringern oder regulatorischen Anforderungen Rechnung zu tragen. Diese Kampagnen werden häufig als Auftragsnetze im SAP PP-PI gespeichert und sind durch externe Anordnungsbeziehungen verknüpft.
Die Zusammenstellung von mehreren Prozessaufträgen zu Kampagnen ist sehr komplex und bedarf eines Maßes an Fachwissen und Erfahrung. Dabei sind
- minimale und maximale Ansatzgrößen bei der Herstellung der Injektionslösungen zu beachten,
- unterschiedliche minimale und maximale Standzeiten bis zur Abfüllung zu berücksichtigen,
- Rüstreihenfolgen zu bilden,
- Restriktionen bei Sterilisierung zu beachten,
- zugelassene Behälter bzw. Linien zu prüfen,
- Abhängigkeiten der Linien untereinander nicht zu verletzen,
- sowie mit Ansatzresten geeignet umzugehen, etc.
Daneben existieren auch Sonderformen der Fertigung, wie kontinuierliche Abfüllung oder parallele Ansätze oder aber eine zweistufige Verpackung.
Die ORSOFT Manufacturing Workbench verfügt über Zusatzmodule, mit denen dieses komplexe Restriktionsgeflecht abgebildet und damit eine automatisierte Kampagnenbildung durchgeführt werden kann. Das reduziert die Fehleranfälligkeit bei der Erstellung von Kampagnen, reduziert den Aufwand bei der Planung, formalisiert das Wissen und erlaubt es im Ergebnis einem breiteren Kreis von Mitarbeitern, die anspruchsvolle Planungsarbeit durchzuführen.
Lohnherstellung
Die Produktion für Dritte gehört für viele Unternehmen zum Geschäftsmodell. Die hohe Integration der Kunden beeinflusst den Produktionsplanungsprozess durch Beistellungsmaterialien, erforderliche Produktionsfreigaben, Kundenauftragsbestände oder durch oftmalige Anpassungen am Prozess.
Pharmasynthese
Die Prozesse sind geprägt durch eine Vielzahl von Synthesestufen, die aufeinander aufbauen und voneinander abhängig sind. Die Abbildung von technischen Spezifika wie festgeschriebenen „Wegen durch die Anlage“ und „Anordnungsbeziehungen“ ist bei vielen Kunden Praxis. Dazu gehört auch das Kampagnenhandling inklusive Rüst- und Reinigungslogiken.
Die chargenbezogene Verwaltung von Logistikprozessen ist Standard in der pharmazeutischen Industrie. ORSOFT nutzt das komplette logistische Produktionsmodell inklusive chargenbezogener Informationen auf Bestands-, Auftrags- oder Chargenobjektebene.
Shelf Life
Viele pharmazeutische Prozesse sind geprägt von der temporären Einsetzbarkeit der Einsatzmaterialien und Produkte. Dies gilt insbesondere bei Neuausbietungen und biotechnologischen Materialien. Die vergebenen Laufzeiten werden in Reporting- und Logistikanforderungen berücksichtigt. Dies erlaubt z.B. die frühzeitige Identifikation von Chargen die zu verfallen drohen, schon im Planungsprozess.
Pharmazeutische Verpackung
Neben den Fertigungsschritten in den Bereichen Bulkherstellung, Abfüllung, sowie der Synthese stellt sich häufig auch die Verpackung als Planungsengpass heraus. Anders als die genannten Bereiche bedarf es bei diesem letzten Fertigungsschritt typischerweise Techniken der Diskreten Fertigung, um auf Mehr-Produkt-Verpackungsmaschinen (engl. Multi-Purpose) Konflikte frühzeitig zu erkennen, Aufträge optimal zu planen und damit Konflikte langfristig zu vermeiden. Dies stellt letztendlich die termingetreue Lieferung zum Kunden sicher und ist damit ein wesentlicher Beitrag zum Unternehmenserfolg.
Herausforderungen sind typischerweise alternative Anlagen, Engpässe in der Verfügbarkeit des Personals, sowie die Bereitstellung entsprechender Verpackungsmaterialien. Diese Aufgaben werden im Standard der Feinplanungslösung ORSOFT Manufacturing Workbench gelöst.
