Life Sciences / Pharma

Prozesskompetenz

Seit Gründung des Unternehmens im Jahr 1990 ist ORSOFT für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie tätig. ORSOFT Berater sprechen die Sprache und kennen die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Die Software wird bei Pharmaunternehmen zur Planung aller Produktionsstufen erfolgreich produktiv eingesetzt. Spezifika der Branche wie die dynamische Berechnung von Rüstzeiten bei der Ein- und Umplanung von Aufträgen können basierend auf einem Standard schnell produktiv genommen werden.

Regulatorische Anforderungen

Die Implementierung von Software in pharmazeutischen Unternehmen erfolgt entsprechend der durch EU- und US-Behörden festgelegten Rahmenbedingungen (z.B. GAMP4, FDA 21CFR part 11). Die Einhaltung dieser Regeln ist integrativer Bestandteil der Projektarbeit. Unsere Software ist als Standardsoftware klassifiziert, die in der Standardausprägung nicht in validierungskritische Prozesse eingreift. Damit ist allein die Schnittstelle in das führende ERP System zu validieren.

ORSOFT kann auf eine Reihe erfolgreich bestandener Lieferanten-Audits verweisen. Ebenso sind die besonderen Dokumentationsanforderungen im Projekt, die Durchführung von Validierungstests vor Produktivnahme und Change-Prozessen im laufenden Betrieb oftmals eingeübte Praxis.

Berechtigungskonzept

ORSOFT Lösungen als Add-on zu SAP ERP nutzen das Berechtigungskonzept des SAP ERP Systems. Jeder ORSOFT Nutzer ist über sein SAP Login identifiziert und erhält seine zugewiesenen SAP- Berechtigungen. Eingestellte Audit-trail-Funktionen im SAP werden nicht in ihrer Funktion beeinträchtigt. Die Konfiguration der Software erlaubt zusätzlich die Datensegmentierung pro Nutzer bzw. Nutzergruppe.